📘 ❞ WHO GLP handbook ❝ كتاب
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█ _ 0 حصريا كتاب ❞ WHO GLP handbook ❝ 2025 handbook: من كتب علمية HANDBOOK GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) Quality practices for regulated non clinical research and development Dr Deborah Kioy TABLE OF CONTENTS FOREWORD 1 CHAPTER 1 INTRODUCTION TO THE TDR HANDBOOK ON 5 GENERAL 5 The need application of quality standards in drug research, development testing: the situation developing countries and the role development process vs Regulated areas 7 INTRODUCTION AND ITS APPLICATION 9 The history 9 What is GLP? 11 2 GOOD PRACTICE TRAINING 15 INTRODUCTION 15 THE FUNDAMENTAL POINTS 16 Resources 17 Rules 18 Characterization 18 Documentation 19 Quality assurance 19 vi RESOURCES 20 Facilities: buildings equipment 20 Personnel 25 RULES FOR CONDUCT STUDIES 28 General aspects 28 The study plan or protocol 29 Standard Operating Procedures (SOPs) 33 CHARACTERIZATION 36 The test item 36 Test system 44 DOCUMENTATION – RAW DATA COLLECTION 48 Carrying out procedures recording observations 48 Records 49 QUALITY ASSURANCE UNIT 51 Protocol (or plan) review 52 SOP 52 Planning (Master schedule, inspection 52 Audits inspections 53 Quality statement 55 QAU suppliers contractors 56 The distribution archiving QAU files reports 56 3 STEPWISE IMPLEMENTATION 57 INTRODUCTION 57 IMPLEMENTATION AS A PROJECT 58 STEPWISE REQUIREMENTS 61 ANNEXES OECD SERIES PRINCIPLES PRACTICE ANDCOMPLIANCE MONITORING I OECD PRACTICE (ENV MC CHEM(98)17) 77 II REVISED GUIDES COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR (OCDE GD(95)66) 109 III GUIDANCE LABORATORY INSPECTIONS STUDY AUDITS GD(95)67) 129 IV QUALITY (ENV JM MONO(99)20) 151 V SUPPLIERS WITH GLP PRINCIPLES MONO(99)21) 161 VI FIELD STUDIES MONO(99)22) 169 VII SHORT TERM STUDIES MONO(99)23) 183 VIII ROLE RESPONSIBILITIES DIRECTOR IN GLP MONO(99)24) 197 IX PREPARATION INSPECTION REPORTS GD(95)114) 209 X COMPUTERISED SYSTEMS GD(95)115) 215 XI SPONSOR IN THE APPLICATION CHEM(98)16) 229 XII REQUESTING CARRYING OUT INSPECTIONS AUDITS IN ANOTHER COUNTRY MONO(2000)3) 237 مجاناً PDF اونلاين الطريقة العلمية أو المنهج العلمي الثقافة عبارة عن مجموعة التقنيات والطرق المصممة لفحص الظواهر والمعارف المكتشفة المراقبة حديثا من ضمن محتويات القسم : العلماء , أحيائية, بيئية لا خيالية, رياضيات, طب, علم والكثير
كتاب
WHO GLP handbook
كتاب
WHO GLP handbook
- مساهمة من: Dr Deborah Kioy
( السبت 26 مارس 2016 ( 2:38 مساءً )) - تبليغ عن سوء استخدام
WHO GLP handbook من كتب علمية
HANDBOOK
GOOD LABORATORY PRACTICE
(GLP)
Quality practices for regulated non-clinical
research and development
Dr Deborah Kioy
TABLE OF CONTENTS
FOREWORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
CHAPTER
The need for application of quality standards in drug research,
development and testing: the situation of developing countries and
the role of TDR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
The drug development process and the non-regulated vs. Regulated areas. . . . 7
INTRODUCTION TO GLP AND ITS APPLICATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
The history of GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
What is GLP? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
THE FUNDAMENTAL POINTS OF GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Rules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Characterization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Documentation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Quality assurance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
vi
RESOURCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Facilities: buildings and equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
RULES FOR THE CONDUCT OF STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
General aspects. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
The study plan or protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Standard Operating Procedures (SOPs). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
CHARACTERIZATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
The test item . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Test system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
DOCUMENTATION – RAW DATA AND DATA COLLECTION . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Carrying out procedures and recording observations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Records and recording . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
QUALITY ASSURANCE UNIT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Protocol (or study plan) review. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
SOP review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Planning (Master schedule, inspection plan). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Audits and inspections. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Quality assurance statement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
QAU inspections of suppliers and contractors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
The distribution and archiving of QAU files and reports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
IMPLEMENTATION AS A PROJECT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP REQUIREMENTS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
ANNEXES
OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE
ANDCOMPLIANCE MONITORING
I. OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE
(ENV/MC/CHEM(98)17) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
II. REVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES
FOR GOOD LABORATORY PRACTICE (OCDE/GD(95)66) . . . . . . . . . . . . . . 109
III. REVISED GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY
INSPECTIONS AND STUDY AUDITS (OCDE/GD(95)67) . . . . . . . . . . . . . . . . 129
IV. QUALITY ASSURANCE AND GLP (ENV/JM/MONO(99)20) . . . . . . . . . . . . . . 151
V. COMPLIANCE OF LABORATORY SUPPLIERS WITH GLP
PRINCIPLES (ENV/JM/MONO(99)21) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
VI. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO FIELD
STUDIES (ENV/JM/MONO(99)22) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
VII. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO SHORT-TERM
STUDIES (ENV/JM/MONO(99)23) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
VIII. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE STUDY DIRECTOR IN
GLP STUDIES (ENV/JM/MONO(99)24) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
IX. GUIDANCE FOR THE PREPARATION OF GLP INSPECTION
REPORTS (OCDE/GD(95)114) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
X. THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP TO COMPUTERISED
SYSTEMS (OCDE/GD(95)115) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
XI. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR IN THE
APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP (ENV/MC/CHEM(98)16) . . 229
XII. REQUESTING AND CARRYING OUT INSPECTIONS AND STUDY AUDITS
IN ANOTHER COUNTRY (ENV/JM/MONO(2000)3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
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